УТВЕРЖДАЮ:

Ректор ТОО «Казахстанский медицинский университет «ВШОЗ»

____________________

Токмурзиева Г.Ж.

Согласовано:

Алматы-2016

1. Общие положения

1.1. ТОО "Казахстанский медицинский университет ВШОЗ" (далее – КМУ «ВШОЗ») является общественным объединением, она создана как независимый орган с целью защиты прав и здоровья пациентов, а также испытуемых при проведении клинических исследований.

1.2. В своей работе Локальная комисия по вопросам этики руководствуется Конституцией Республики Казахстан; Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18 сентября 2009 года № 193-IV, «О лекарственных средствах» (2004); основными международными документами: Хельсинской декларацией (2000), Рекомендациями ВОЗ Локальная комисиия по вопросам этики, проводящим экспертизу биомедицинских исследований  Приказом «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов и клинических испытаний, доклинических и неклинических исследований», утвержденным Министром здравоохранения РК от 12.11.2009 г. № 697, а также действующим законодательством РК и настоящим Положением.

2. Цель и задачи Локальной комисии по вопросам этики

2.1. Основная цель: защита здоровья и благополучия лиц, участвующих в биомедицинских исследованиях, создание гарантий их безопасности и соблюдение основных прав.

2.2. Основными задачами этического комитета являются:

∙ Проведение независимой этической и правовой экспертизы материалов клинических исследований с применением новых технологий, лекарственных средств, пищевых добавок, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых методов лечения и обследования пациентов.

∙ Оценка научной обоснованности проведения клинических исследований и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых технологий и лекарственных средств.

∙ Оценка соответствия программы проведения исследования (дизайн, метод рандомизации и т.д.), квалификация исследователей и техническое оснащение исследовательского центра правилам Надлежащей Клинической Практики (GCP).

∙ Регулярный надзор за ходом исследования после получения разрешения на его проведение.

∙ Оповещение исследователей и других заинтересованных сторон о серьезных побочных реакциях или рисках для участников исследования.

∙ Обеспечение подготовки членов Локальной комисии по вопросам этики по экспертизе.

3. Структура Локальной комисии по вопросам этики

3.1. Состав этического комитета формируется приказом Ректора КМУ «ВШОЗ» на междисциплинарной основе.

3.2. Локальная комисия по вопросам этики состоит из председателя, заместителя председателя, ученого секретаря и членов (не менее 5 человек), которые назначаются на 3 года с возможным переизбранием на последующий срок.

3.3. В состав этического комитета входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика. Членами  Локальной комисии по вопросам этики могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественности (юристы, финансисты и др.).

3.4. Для обеспечения деятельности Локальной комисии по вопросам этики формируется секретариат численностью до 3 человек, который является рабочим органом этической комиссий, ответственным за подготовку повестки заседания, оформление протокола заседаний, делопроизводство, ведение архива Локальной комисии по вопросам этики. Секретариат возглавляется руководителем, который подчиняется председателю этического комитета.

3.5. Локальная комисия по вопросам этики имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов клинических лекарственных средств по конкретным вопросам.

3.6. С целью оперативного решения вопросов, связанных с включением в клиническое исследование лекарственных средств дополнительных центров, замены исследователей, внесением поправок к протоколу клинического исследования лекарственного средства, информации для пациентов, в составе Локальной комисии по вопросам этики формируется Бюро.

3.7. Состав Бюро Локальной комисии по вопросам этики и порядок его деятельности утверждается председателем Комиссии.

4. Функции Локальной комисии по вопросам этики

4.1. Локальная комисия по вопросам этики осуществляет экспертную оценку брошюры исследователя, протокола клинического исследования, информации для пациента и формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья испытуемых и других материалов клинического исследования в срок до 30 дней.

4.2. По результатам экспертизы представленных документов и данных может вынести следующее заключение:

4.2.1. Одобрить проведение клинических исследований новых технологий, лекарственных средств.

4.2.2. Одобрить проведение клинических исследований новых технологий или лекарственного средства с рекомендацией внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы клинического исследования лекарственного средства. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы.

4.2.3. Отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов клинического исследования на очередном заседании Локальной комисии по вопросам этики.

4.2.4. Не рекомендовать проведение клинического исследования.

4.3. Заключение выдается заявителю и направляется в Министерству здравоохранения и социального развития Республики Казахстан для принятия решения о проведении клинического исследования.

4.4. В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы этический комитет повторно рассматривает материалы клинического исследования с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов.

4.5. По результатам своей деятельности этический комитет ежегодно направляет отчет в Центральную Комиссию по этике Министерства здравоохранения.

4.6. Локальная комисия по вопросам этики информирует средства массовой информации о проводимой работе, целях и задачах этического комитета и его роли в защите прав испытуемых, совместно с общественными организациями принимает участие в обсуждении этических аспектов клинических исследований лекарственных средств, поддерживает и развивает контакты с этическими комиссиями других учреждений.

4.7. Этический комитет участвует в разрешении этических конфликтов, возникающих в текущей работе медицинского учреждения вне исследовательской деятельности.

5. Порядок работы Локальной комисии по вопросам этики

5.1. Заседания Локальной комисии по вопросам этики проводятся не реже 1 раза в месяц и считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины членов этического комитета.

5.2. Члены Локальной комисии по вопросам этики, участвующие в планируемом клиническом исследовании лекарственных средств, не привлекаются к обсуждению представляемых материалов клинического исследования и не допускаются к голосованию.

5.3. Решения этического комитета принимаются простым большинством голосов членов этического комитета путем открытого голосования при наличии кворума и оформляются протоколами. Протоколы заседаний этического комитета подписываются председателем и ученым секретарем.

5.4. Локальная комисия по вопросам этики ведет и хранит необходимую документацию (стандартные процедуры, списки членов этического комитета, Бюро этического комитета, протоколы заседаний, материалы клинических исследований лекарственных средств, отчетов и др.) в соответствии с порядком, утвержденным председателем.

6.Взаимоотношения и связи локальной комиссии по этике с другими подразделениями

В своей работе локальная комиссия по этике взаимодействует с другими подразделениями КМУ «ВШОЗ». 

7.Порядок внесения изменений и пересмотра положения

Положение пересматривается, изменяется и дополняется по мере необходимости.